導讀：潔凈區（百級、萬級）環境監測本規程適用于潔凈區塵埃離子與沉降菌的測定及溫濕度、壓差的監測。
潔凈區（百級、萬級）環境監測項目：塵埃粒子數、微生物、溫度、相對濕度、換氣次數、壓差、照度；
塵埃粒子數測試用（塵埃粒子計數器）、微生物測試（浮游菌采樣器）、溫濕度測試用（溫濕度壓差測儀）、換氣次數測試（風量罩）、照度測試（照度計）
潔凈區環境監測計劃
| 測定項目 | 潔凈度 | |
| 100級 | 10000級 | |
| 塵埃粒子 | 1次/月 | 1次/月 |
| 沉降菌 | 1次/周 | 1次/周 |
| 浮游菌 | 1次/月 | 1次/月 |
| 溫濕度及壓差 | 每班一次 | |
4.5 塵埃粒子數測定方法
4.5.1 測試狀態：靜態或動態。
4.5.2 測試儀器：CLJ-E型激光塵埃粒子子計數器，按《CLJ-E型激光塵埃粒子子計數器
操作規程》操作。
4.5.3測試方法：依據《GB/T16292-2010》標準要求。
4.5.4 結果判斷：依據《GB/T16292-2010》標準要求判定。
4.6沉降菌菌落數的測定：
4.6.1 測試狀態：靜態下或動態。
4.6.2 測試儀器：培養皿（Ф90mmm*15）、恒溫培養箱、高壓蒸汽滅菌器，
按各儀器相關的操作規程操作。
4.6.3測試方法：依據《GB/T16294-2010》標準要求。
4.6.4結果判斷：依據《GB/T16294-2010》標準要求判定
4.7浮游菌菌落的測試
4.7.1 測試狀態：靜態下或動態。
4.672 測試儀器：培養皿（Ф90mmm*15）、恒溫培養箱、高壓蒸汽滅菌器、
FSC-II-90型浮游菌生物采樣器，按各儀器操作規程操作。
4.6.3測試方法：依據《GB/T16293-2010》標準要求。
4.6.4結果判斷：依據《GB/T16293-2010》標準要求判定
潔凈區（百級、萬級）環境監測
| 區域 內容 | 10000級區 | 100級區 |
| |||
| 溫 濕 度 | 監測方法 | 溫濕度計。如連續記錄時，取高低平均值 | 溫濕度計。如連續記錄時，取高低平均值 |
| ||
| 標 準 | 溫度18－26℃， 相對濕度45－65%（特殊情況另定） | 溫度18－26℃，相對濕度45－65%（特殊情況另定） |
| |||
| 測定位置 | 室內 | 室內 |
| |||
| 測定頻次 | 1次／日 | 1次／日 |
| |||
| 壓 差 | 監測方法 | 微差壓力計 | 微差壓力計 |
| ||
| 標 準 | ≥10Pa | ≥10Pa |
| |||
| 測定位置 | 室內及室外 | 室內及室外 |
| |||
| 測定頻次 | 1次／日 | 1次／日 |
| |||
| 塵 埃 粒 子 | 監測方法 | GB/T16292-2010 |
| |||
| 標準 | 單位 | 個／m3 | 個／m3 | | ||
| ≥0.5μm | ≤350000 | 0 | ||||
| ≥5μm | ≤2000 | ≤3500 | ||||
| 測定位置 | 各操作間 | 各操作間 |
| |||
| 測定頻次 | 1次／月 | 1次／月 |
| |||
| 沉 降 菌 | 監測方法 | GB/T16294-2010 |
| |||
| 標 準 | 平均≤3 CFU/皿.30min | 平均≤1 CFU/皿.30min |
| |||
| 測定位置 | 關建操作間 | 關鍵操作間 |
| |||
| 測定頻次 | 1次／周 | 1次／周 |
| |||
| 浮 游 菌 | 監測方法 | GB/T16293-2010 |
| |||
| 標 準 | ≤100 | ≤5 |
| |||
| 測定位置 | 關建操作間 | 關鍵操作間 |
| |||
| 測定頻次 | 1次／月 | 1次／月 |
| |||
上一篇 : 塵埃粒子（懸浮粒子）UCL計算
下一篇 : 藥廠潔凈區環境測試及檢測周期
咨詢電話